经过多年工作经验的累积(24年),目前为止,我所经历的职务已涉及研发,工艺开发,生产,产品技术转移(研发到大生产),实验室和工厂质量管理等各个领域。所有工作均在cGMP体系下*作实施。因此,我在产品工艺开发,技术转移,厂房设施战略性建设,
医药cGMP (尤其是原料药和注射剂方面),以及合同开发和生产管理等各个方面均具有丰富的实战经验。
在上海诺华动物保健有限公司无锡工厂工作期间,我带领由QA/QC及合规部组成的十三人的专业团队从事质量管理工作。尽管如此,我个人认为我更加适合从事工艺开发和质量管理工作。
在上海白鹿医药公司工作期间,我负责启动并管理化学品开发工作,负责为预临床及临床研究工作开发生产工艺,并为其提供药品。当时,公斤级实验室较小,且急需要合同商提供中间体以制备大量药品。为了按时完成此项工作,要求对合同商仔细挑选,严格管理。因此预审在整个过程中显得尤为重要。这些审计包括了cGMP,
商务,管理,安全,技术以及环保等各个方面。
我拥有丰富的cGMP知识,尤其对于API和制剂(口服和注射类)。我曾成功主持过原料工厂cGMP,
商务,管理,环保以及技术上的评估工作。同时,在上海白鹭医药公司,我启动了化学品开发工作。这中间包括建立新的cGMP公斤级实验室及工作小组。